德州新聞網(wǎng)訊（記者李榕通訊員吳海華張寧）近日，山東明冠醫(yī)療器械有限公司企業(yè)代表蓋艷雯通過全程網(wǎng)辦拿到了企業(yè)急需的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，原本15天才能辦理完成的業(yè)務(wù)，天衢新區(qū)行政審批部通過實行特事特辦，讓企業(yè)僅用1天就拿到了許可證。“太快了！我們當(dāng)天申請、當(dāng)天領(lǐng)證。為新區(qū)高效審批服務(wù)和一流的營商環(huán)境點贊?！鄙w艷雯說。

山東明冠醫(yī)療器械有限公司是新區(qū)一家從事應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，主要生產(chǎn)經(jīng)營二三類醫(yī)療器械和消毒器械。因近期新冠抗原檢測試劑需求量驟增，企業(yè)急需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。為保障當(dāng)前醫(yī)療物資供應(yīng)穩(wěn)定，行政審批部在了解到相關(guān)情況后，隨即實行特事特辦，安排專人第一時間與企業(yè)取得聯(lián)系，網(wǎng)上一對一指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資料，并全程幫辦代辦申報資料。

同時，審批科室當(dāng)場協(xié)調(diào)現(xiàn)場勘查人員根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范予以現(xiàn)場檢查，并積極與企業(yè)對接，對現(xiàn)場布局、設(shè)施設(shè)備情況、系統(tǒng)軟件環(huán)境控制等通過視頻方式進行指導(dǎo)改進，當(dāng)日下午即一次性驗收成功，使企業(yè)快速辦完了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)，保障了產(chǎn)品快速進入市場銷售。

“根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)通知要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑?！碧灬樾聟^(qū)行政審批部副部長李愛軍介紹，新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風(fēng)險較高，所以國家對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)要求也較為嚴格。為保障特殊時期藥品和器械等物資的正常供應(yīng)，區(qū)行政審批部實行特事特辦，組織業(yè)務(wù)科室認真學(xué)習(xí)并及時掌握國家新政策，壓實工作職責(zé)，優(yōu)化辦事流程，明確行業(yè)經(jīng)營條件等，把審批工作做實做細，實現(xiàn)了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。

截至目前，全區(qū)共辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》115件，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》44件，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》58件，《藥品經(jīng)營許可》103件。