近日，德城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心受理了第一家零售藥店換證申請(qǐng)，自此，我區(qū)零售藥店5年期滿的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（即GSP認(rèn)證）換證工作正式啟動(dòng)。截至目前，德城區(qū)需要認(rèn)證和換證的藥店共270家，逾期未換證的，將不得再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

據(jù)了解，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（即GSP認(rèn)證證書）是經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入門檻，相當(dāng)于“把關(guān)人”，嚴(yán)格地把守著藥品流向市場(chǎng)的“大門”。GSP是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則。目前，德城區(qū)藥店已全面執(zhí)行新版的GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理理念。“通過GSP認(rèn)證的藥店，在出售藥品時(shí)能讓市民得到三個(gè)放心，即藥品來源放心、藥品質(zhì)量放心、藥品儲(chǔ)藏放心?！钡鲁菂^(qū)行政審批服務(wù)局食藥審批業(yè)務(wù)的工作人員介紹，在軟件方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。在硬件方面，企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存陰涼、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)配備專用的設(shè)施設(shè)備；企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。區(qū)行政審批服務(wù)局食藥審批的工作人員介紹，轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期前必須重新?lián)Q證，否則一律不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

為做好新一輪換證工作，德城區(qū)行政審批服務(wù)局提前著手，通過藥店QQ微信工作群、電話等方式，提醒各零售藥店盡早做好換證前的準(zhǔn)備工作。根據(jù)最新要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP認(rèn)證換證需要遞交的申報(bào)材料分別從原先15件減至7件、從15件減至10件。換證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，對(duì)不符合換證標(biāo)準(zhǔn)和條件的企業(yè)，要求其限期整改，達(dá)標(biāo)后予以換證。GSP換證辦理時(shí)限從上一輪的3個(gè)月提速至30個(gè)工作日內(nèi)完成。

編輯 石秀秀 通訊員 艾敏 韓艷玲