德州新聞網(wǎng)訊

近日，山東明冠醫(yī)療器械有限公司企業(yè)代表蓋女士通過全程網(wǎng)辦拿到了企業(yè)急需的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，原本15天才能辦理完的業(yè)務(wù)，德州天衢新區(qū)行政審批部通過啟動應(yīng)急響應(yīng)，企業(yè)僅用1天就拿到了許可證，蓋女士為天衢新區(qū)高效審批服務(wù)和一流的營商環(huán)境連連點(diǎn)贊。

山東明冠醫(yī)療器械有限公司是該區(qū)一家從事應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，主要經(jīng)營“二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和消毒器械銷售”，因近期新冠病毒抗原檢測試劑需求量驟增，為保障當(dāng)前醫(yī)療物資供應(yīng)穩(wěn)定做出擔(dān)當(dāng)精神，企業(yè)急需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當(dāng)天衢新區(qū)行政審批部了解到相關(guān)情況后，隨即啟動應(yīng)急響應(yīng)，安排專人第一時(shí)間與企業(yè)取得聯(lián)系，網(wǎng)上一對一指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資料，并全程幫辦代辦申報(bào)資料。

同時(shí)，審批科室當(dāng)場協(xié)調(diào)相關(guān)人員根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，積極與企業(yè)對接，對現(xiàn)場布局、設(shè)施設(shè)備情況、系統(tǒng)軟件環(huán)境控制等方面通過視頻方式指導(dǎo)改進(jìn)，并于當(dāng)天下午一次性驗(yàn)收成功，使企業(yè)快速完成了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)，保障了產(chǎn)品快速進(jìn)入市場銷售。

據(jù)了解，新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)較高，所以國家對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)要求也較為嚴(yán)格，但特殊時(shí)期有特殊規(guī)定，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的相關(guān)通知，“在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。”

為全面做好特殊時(shí)期應(yīng)急措施保障藥品和器械等物資的正常市場供應(yīng)，天衢新區(qū)行政審批部通過組織業(yè)務(wù)科室認(rèn)真學(xué)習(xí)及時(shí)掌握國家新政策，壓實(shí)工作職責(zé)，優(yōu)化辦事流程，明確行業(yè)經(jīng)營條件等舉措，把審批工作做實(shí)做細(xì)，自啟動應(yīng)急響應(yīng)以來，實(shí)現(xiàn)了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。截至目前，天衢新區(qū)行政審批部共辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》115件、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》44件、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》58件、《藥品經(jīng)營許可》103件。（德州晚報(bào)全媒體記者 張明凱 通訊員 吳海華 張寧）