□通訊員王菲報道

德州新聞網訊 6月24日，人民醫(yī)院在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中完成備案。此次備案的完成，標志著我院成為德州市首家具有醫(yī)療器械臨床試驗資質的醫(yī)院，填補了我市臨床試驗的空白。

人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構此次申報專業(yè)包括：醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科、神經內科、心血管內科、消化內科、口腔科、超聲診療科、康復醫(yī)學科、骨科、普外科、神經外科、泌尿外科、眼科、中醫(yī)科、皮膚科共計15個專業(yè)。備案醫(yī)療器械的類別包括：有源或無源手術器械、神經和血管手術器械、骨科手術器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等。

根據(jù)《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）以及《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的規(guī)定，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗必須在已經備案的機構開展臨床試驗。我院于2019年積極成立了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗倫理委員會，正式啟動創(chuàng)建工作。于2020年6月24日順利完成醫(yī)療器械備案工作。

為達到創(chuàng)建標準，人民醫(yī)院持續(xù)提升硬件設施，同時在內涵建設上下功夫，機構辦公室嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》等文件的具體要求，起草制定了臨床試驗管理制度、各類人員職責、臨床試驗標準操作規(guī)程、以及臨床試驗設計規(guī)范等百余條；臨床試驗倫理委員會辦公室，旨在對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查，按照《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的具體要求，起草制定了臨床試驗倫理委員會的章程、工作制度、倫理委員會各項工作的標準操作規(guī)程等內容；先后組織院內以及線上臨床試驗質量管理規(guī)范以及倫理審查技術相關培訓7期，先后有86人次參加省藥學會臨床試驗質量管理規(guī)范的培訓，考試合格并獲得培訓證書。

在籌建過程中，院領導及機構負責人、臨床試驗倫理委員會主委等，多次對機構、倫理委員會、專業(yè)組的硬件設備配置，以及文件資料、臨床試驗相關內容的掌握情況進行檢查督導，要求及時落實并持續(xù)提升。

針對此次備案的完成，人民醫(yī)院副院長、臨床試驗機構主任周風彩表示：“我們會珍惜醫(yī)療器械臨床試驗這一平臺，認真嚴謹?shù)膶Υ恳豁椗R床試驗和每一位受試者，保證臨床試驗過程規(guī)范，試驗數(shù)據(jù)真實可靠；同時借此機會進一步培養(yǎng)我院醫(yī)務人員嚴謹、規(guī)范的醫(yī)療作風和科研素質，以提高我院的醫(yī)療質量和科研水平，擴大學術影響力。 ”

人民醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床試驗機構順利備案的基礎上，也在積極籌備藥物臨床試驗機構的備案工作，進一步推進我院臨床試驗的規(guī)范化、標準化的建設，確保臨床試驗工作能夠高效、健康、可持續(xù)發(fā)展。